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Há novas regras na publicidade de medicamentos. Saiba o que mudou

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Joana Silveira Botelho, advogada responsável pelo departamento de Direito da Saúde da Cuatrecasas, explica as principais alterações ao diploma.

Há novas regras para a publicidade a medicamentos e a dispositivos médicos. O novo diploma entra em vigor em fevereiro. Saiba o que mudou para os profissionais de saúde e para a indústria com esta nova legislação.

Joana Silveira Botelho, advogada responsável pelo departamento de Direito da Saúde da Cuatrecasas, explica as principais alterações ao diploma.

“Vão entrar em vigor, no próximo dia 5 de fevereiro, novas regras para a publicidade a medicamentos e a dispositivos médicos, as quais têm como principal objetivo reforçar a transparência nas relações entre a indústria farmacêutica e os profissionais de saúde, os hospitais do SNS e outros players neste sector. O novo diploma legal, o Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de Janeiro, aprova também os seis princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: integridade, respeito, responsabilidade, moderação, transparência e colaboração. No entanto, estes princípios já decorriam das normas legais nacionais e comunitárias aplicáveis a esta atividade.

Destacamos aquelas que são as principais alterações promovidas por este diploma:

Eliminação do duplo registo dos benefícios concedidos pela indústria farmacêutica

A partir do dia 5 de fevereiro de 2017, a carga burocrática dos profissionais de saúde, dos hospitais, das associações de doentes, das sociedades médicas e de todas as entidades que recebem este tipo de benefícios da indústria farmacêutica (patrocínios de congressos, pagamentos de inscrições em ações cientificas, donativos a entidades de saúde, honorários, etc), vai ficar mais reduzida. Agora, em vez de terem de efetuar uma comunicação online no Portal da Transparência do Infarmed, apenas terão de validar a informação que lhes é comunicada, via e-mail, pelo Infarmed, em relação ao benefício em causa.

Aplicação das regras de transparências aos dispositivos médicos

Até aqui, estas obrigações de comunicação ao Infarmed dos benefícios concedidos e recebidos, apenas se aplicavam às entidades abrangidas pelo Estatuto do Medicamento, ou seja, às entidades que fabricam, comercializem, prescrevam ou dispensam medicamentos.

Já tinha sido anunciada pelo Governo a intenção de alargar este tipo de obrigações também à indústria dos dispositivos médicos. Fê-lo agora. Com a publicação deste Decreto-Lei, as comunicações no Portal da Transparência do Infarmed passam a ser obrigatórias para as empresas de dispositivos médicos, bem como a respetiva validação por parte dos profissionais de saúde, hospitais e outras entidades que o recebem de empresas que comercializem dispositivos médicos.

Amostras de medicamentos

O limite máximo de amostras de medicamentos que pode ser fornecida a cada profissional de saúde habilitado a prescrever medicamentos passa a ser de quatro por ano, em vez de 12.

Donativos aos hospitais do SNS

Com as novas regras, a concessão de benefícios aos hospitais e serviços do SNS fica sujeita a autorização por parte do Ministro da Saúde e à comprovação de que esses benefícios não comprometem a isenção e imparcialidade das instruções do SNS. Estes benefícios consistem essencialmente em donativos, em dinheiro e/ou em espécie, com o objetivo de apoiar a prestação de cuidados de saúde ou a investigação científica.

Ainda não é conhecido o procedimento de autorização que será implementado para este efeito.

Fim das ações de promoção e científicas no SNS

Por fim, mas porventura a alteração com maior impacto, é a proibição de se realizarem ações de promoção de medicamentos ou de dispositivos médicos, nos serviços do SNS, bem como de todo o tipo de eventos de cariz não promocional, como os congressos, simpósios, etc, que sejam patrocinados pelas empresas de medicamentos e dispositivos médicos e realizados nos estabelecimentos do SNS.

Apesar de se encontrarem salvaguardadas as visitas e o acesso dos delegados de informação médica aos estabelecimentos do SNS, os eventos acima referidos são totalmente proibidos. O que significa que, por um lado, esta situação vai levar a uma constante discussão sobre o caráter promocional ou meramente informativo destas ações, e por outro, será difícil não limitar o acesso a informação médica e científica por parte dos profissionais de saúde do SNS.”

 

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