Medicamento português chega aos Estados Unidos no segundo trimestre de 2014

O antiepilético da farmacêutica Bial

vai chegar às farmácias norte-americanas no segundo trimestre de

2014, um feito inédito para a investigação portuguesa. É o

"primeiro medicamento inovador português" a ser aprovado pelo

regulador norte-americano Food and Drug Administration (FDA), diz ao Dinheiro Vivo o presidente executivo da Bial, António Portela.

"Esta aprovação dá-nos

credibilidade como farmacêutica a nível mundial", afirma o

responsável português. A Bial já tinha submetido o medicamento

para aprovação em 2010, mas a FDA pediu mais dados com doentes

americanos. Depois de mais algumas centenas de testes de ensaio de

fase III, o regulador aprovou a venda do medicamento português, que

tem como princípio ativo o acetato de eslicarbazepina. "São 15

anos de investigação e um investimento que já ultrapassa 300

milhões de euros", frisa António Portela. A entrada nos Estados

Unidos é extremamente importante para a Bial, porque se trata do

maior mercado mundial de epilepsia, com 2,2 milhões de doentes

diagnosticados e responsável por 50% das receitas totais. A inovação

do medicamento, que será comercializado com a designação Aptiom

através da parceira Sunovion Pharmaceuticals, é que melhora a

eficácia do tratamento mas tem menos efeitos secundários. "30% a

40% dos doentes não conseguem controlar as crises de epilepsia",

explica António Portela. "O Aptiom é mais eficaz nos doentes

difíceis, com uma toma diária e menos efeitos secundários."A Bial vai agora trabalhar com os

neurologistas norte-americanos, para a introdução do medicamento

nas terapêuticas correntes. "Esta é uma doença grave onde o

médico mexe devagarinho. Esperamos uma introdução gradual."O mercado norte-americano funciona de

forma muito diferente e esta entrada serve como aprendizagem para a

Bial, que entretanto pretende capitalizar nos mercados adjacentes,

nomeadamente Canadá e América Latina. São mercados que se regem

mais pelas diretivas da FDA e não da EMA ( European Medicines

Agency).Ainda sem preço comercial para o

Aptiom, o plano da Bial é que o retorno desta entrada no mercado

norte-americano permita "alimentar o pipeline" que a farmacêutica

tem de outros medicamentos. A Bial tem cinco moléculas em

desenvolvimento e está a entrar agora na fase final de testes de um

novo tratamento para a doença de Parkinson.O acetato de eslicarbazepina da Bial já

está disponível em 18 países da Europa desde 2009, com o nome

comercial de Zebinix. A empresa, criada em 1993, tem neste momento

uma equipa de 120 pessoas e investe 40 milhões de euros por ano em

investigação.

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